Kezdeti kudarcok az USA-ban a koronavírus-tesztek kapcsán

2020-ban, március végéig kb. 950 ezer koronavírus tesztet végeztek el az USA-ban, s ezek 98 százalékát a március 14-i határozatokat követően. A kezdeti tesztelésbe tervezési hibák csúsztak, ennek hatására késlekedett a betegség nyomon követésében a hatóság. Emellett a CDC (az USA közegészségügyi hatósága) hibái feltártak más, már évek óta fennálló nehézségeket is a tesztelési kapacitásában, mondta el Catharina Boehme, a FIND (Innovatív Új Diagnosztika Alapítvány) genfi székhelyű, orvosi nonprofit szervezet igazgatója. „A COVID-19 megmutatta a világnak, hogy mennyire fontos az orvosi diagnosztika” – számolt be a nationalgeographic.com.

Olyan alapvető eszközökből volt hiány, mint pl. a mintavételezéshez használt pálcika, vagy a vírus genetikai anyagának kivonásához szükséges kémiai szerek, a hiányokat kereskedelmi és egyetemi laborok igyekeztek mihamarább pótolni. Emellett számtalan új tesztelési technológiát is kiötlöttek, illetve fejlesztették a meglévőt a lehetőségek függvényében új irányokba. A tesztelési rohamnak miatt állt az USA az elmúlt napokban a fertőzöttek számát tekintve az élre.

Amikor januárban a kínai szakemberek közzé tették az új koronavírus genetikai szekvenciáját, számtalan kutatóintézet állt neki saját diagnosztikai teszt kifejlesztésének. Elsőként a németek készítettek tesztet január 17-én, amelyet a WHO is elfogadott, s ez lett a standard is.

Nincs könnyű dolguk azoknak, akik szeretnék kimutatni a koronavírust egy váladékmintából az abban lévő igen sokféle biológiai anyag közt. Amint a laborba kerül a minta, minden abban lévő DNS- töredéket el kell különíteni, s ebből kikeresni a koronavírus jellemzőit. Ahhoz, hogy ezt megkönnyítsék, az úgynevezett PCR, vagyis polimeráz-láncreakció módszerét alkalmazzák. Ennek során a vírusból eredő genetikai nyomokat az adott kórokozóhoz megtervezett úgynevezett primer segítségével megsokszorozzák, majd így tudják kimutatni olyan módszerrel, amely a vírusra jellemző gén érzékelése során jelzést ad. Ha ez a jel elér egy bizonyos erősséget, akkor a teszt pozitívnak tekintendő. A koronavírus esetében bonyolítja a helyzetet, hogy nem DNS, hanem RNS az örökítőanyaga, így elsőként ezt az RNS-t kell enzimek segítségével DNS-sé alakítani ahhoz, hogy a tesztből kimutatható legyen a vírus nyoma. Az ilyen teszt előnye, hogy már a tünetek megjelenését megelőzően is képes jelezni, ha jelen van a szervezetben a vírus.

A CDC által kifejlesztett teszt azonban hibás volt. A március 4-én kiküldött, 4 részes tesztkészletekben a primer valamilyen oknál fogva nem megfelelően működött. A 4 részből 3 a vírust volt képes kimutatni, egy pedig negatív kontrollként szolgált, azonban nem az elvártak szerint viselkedett a készlet. Napokon belül sorra jelezték a tesztlaborok, hogy a negatív kontroll teszt sorra hozta a tévesen pozitív eredményeket… A CDC visszahívta a tesztkészleteket, de nem mondta meg, hogy hol volt a probléma. Alapesetben az ilyen tesztek elemzése az állami laborok feladata, azonban a visszahívott teszteket követően számtalan magánlabor kezdett bele a munkába – országos szinten azonban ekkor már jelentős volt a késedelem. Még mostanra sem érte el a tesztelés mértéke a kívánt arányt.

Szigorú szabályok

Nemcsak abban követett el hibát az USA, hogy nem különített el megfelelő összegeket még időben a tesztelés és a diagnosztika fejlesztésére, gondot jelent az is, hogy hiányzott az adminisztratív rugalmasság, mellyel reagálhattak volna a kihívásokra. „Be kell vonnunk a magánszektort ebbe a feladatkörbe, a terveink részévé kell őket tenni, s ki kell őket faggatnunk arról, mire van szükségük az együttműködéshez” – magyarázta Luciana Borio, a Nemzetbiztonsági Tanács orvosi és biológiai védelmi részlegének egykori vezetője, jelenleg az In-Q-Tel nevű nonprofit cég alelnöke. Karen Kaul, a NorthShore Kórház (Chicago) molekuláris patológusa az egykori H1N1 influenza teszt elvén alapuló vizsgálatot fejlesztett ki, ezzel pár nap alatt ezreket tudtak letesztelni. Az övéhez hasonló laborok olyan alternatív teszteket fejlesztettek, amelyek ugyan nem rendelkeztek hivatalos engedéllyel, azonban a biztonsági előírásoknak természetesen megfeleltek.
Az elmúlt évtizedben erőteljes fejlesztésekbe fogtak a laboratóriumi tervezésű, elsősorban genetikai teszteket illetően, s ezeket reklámozták is a fogyasztók és persze az orvosok körében. A fejlesztéseknek azonban vége szakadt 2017 elején.

Számos laborban azonban most új erőre kaptak a munkálatok, viszont továbbra is szükség volt az FDA (az USA élelmiszer- és gyógyszerbiztonsági hivatala) engedélyére ahhoz, hogy nagyobb, kereskedelmi mennyiségű tesztet gyárthassanak. Az FDA február 29-én lazított az adminisztratív szabályokon, és ezzel hozzájárult, hogy használhassanak ilyen új fejlesztésű teszteket a hivatalos engedélyezést megelőzően is.

„Sokkal több embert tudtunk volna tesztelni és sokkal hamarabb, ám a körülmények szerencsétlen sorozata miatt ez meghiúsult.” – mondta Kelly Wroblewsky, a Közegészségügyi Laboratóriumok Szövetségének fertőző betegség részlege igazgatója.

Boehme szerint a gyorsaság legfőbb akadálya talán az volt, hogy az elmúlt évek során nem voltak súlyos járványok az USA-ban. A kelet-ázsiai országok a 2002-2003-as SARS járvány idején sokat  befektettek a tesztelésbe é az infrastruktúrába. Az USA-t azonban a SARS elkerülte (ahogyan Európát is), s így az új járványra nem volt felkészült a rendszer.

„A járványok kitörésekor hatalmas a pánik, azonban igen gyorsan elfelejtünk” – magyarázta Boehme. „Elenyészően keveset fordítottunk a felkészülésre, pedig ennek lényege az volna, hogy azonnal lépéseket tegyenek az érdekeltek, amint meghallják egy veszélyhelyzet felbukkanását. Így volna idő a jól működő tesztek kifejlesztésére, azok sorozatgyártására és készen állnának a tesztelési igények teljesítésére is.

Még most is, hogy széles körben elérhetők a tesztek, csak azokat vizsgálják, akik nyilvánvaló tüneteket mutatnak. Mivel a COVID-19 számtalan esetben tünetmentes, vagy csak igen enyhe tünetekkel zajlik, egyáltalán nem lehet tudni, mennyi a valós fertőzöttek száma, és ennek okán mekkora lesz az új betegszám a közeli jövőben.